365bet足球網址-復宏漢霖“融資研發”模式恐難長久 多款產品面臨“夾擊”
2019-07-28 13:11:42 來源:本站
紅刊財經 范江河

復宏漢霖于近期再次提交了港股的上市申請,然而公司亟需改變尚無銷售收入、虧損不斷增長的局面,以應對“融資研發”模式之危;再加上其多款產品或將面臨原研和國產的兩面“夾擊”,發展前景令人擔憂。

2019年3月8日,中國恒大研究院發布《中國獨角獸報告2019》,復宏漢霖以28億美元的估值進入其生物制藥領域的“獨角獸”名單。復宏漢霖承擔了復星醫藥的生物制藥業務,復星醫藥間接持有其61.09%的股份。

復宏漢霖曾于2016年8月遞交新三板的上市申請書,但卻遲遲未能成功登陸,2018年9月27日,適逢港交所允許未取得收入或盈利的生物科技公司在港申請IPO,于是復宏漢霖宣布撤回新三板掛牌申請,轉戰港交所。由于審計報告有效期屆滿等原因,此前遞交的上市申請資料已處于失效狀態,2019年7月5日,復宏漢霖再次向港交所提交更新后的上市申請,有關其最新的財務情況及研發進展也逐漸明晰。

“融資研發”模式壓力巨大

根據更新后的上市申請,復宏漢霖在2017年和2018年分別虧損3.84億元和5.05億元,2019年一季度也未見好轉,仍虧損1.58億元。究其虧損原因,與該公司薄弱的營業收入現狀有很大關系。復宏漢霖在2018年實現收入742萬元,同比2017年的3391萬元大幅下降78.12%。其收入主要來源于許可費及向第三方提供的服務,而這部分收入在2018年大幅下降,且公司尚未通過銷售產品產生任何收入。此外,近年來復宏漢霖研發投入的不斷增加對其業績的影響也不小。2018年公司的研發費用達到了3.65億元,同比2017年的2.57億元大幅增長42%;2019年也延續了這一態勢,一季度的研發費用達到了1.00億元,同比增長104%。

缺乏營業收入支撐,使得復宏漢霖的資金來源不得不通過股權融資的方式來實現,以支持其不斷增長的研發投入。根據上市申請,自2009年成立以來,復宏漢霖共進行了三輪融資,通過私募融資金額合計43億元。

然而研發相當“燒錢”,依靠融資搞研發并非長久之計,截止到2019年3月31日,復宏漢霖賬面上有流動資產9.96億元,流動負債5.70億元。如果按照今年一季度4.26億元流動資產凈額和1.64億元支出計算,可維持的時間將不超過三個季度,這或許是復宏漢霖迫切希望通過IPO融資的原因之一。

缺乏盈利能力仍然是復宏漢霖面臨的重要問題,雖然其將利妥昔單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等多款重磅生物類似藥產品相繼申請上市,其中利妥昔單抗已正式獲批上市,然而這些產品的處境并不樂觀。

多款產品面臨原研與國產的“夾擊”

根據國家藥監局公布的消息,2019年2月22日,復宏漢霖的首款產品,利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)已獲得上市注冊申請的批準;5月16日,漢利康國在內正式上市,適應癥為非霍奇金淋巴瘤。

利妥昔單抗的原研藥企是羅氏制藥旗下的基因泰克公司,1997年由FDA(美國食藥監局)批準,是世界首款治療癌癥的單克隆抗體,其適應癥包括非霍奇金淋巴瘤等淋巴系統惡性腫瘤。此前國內僅有上海羅氏制藥的利妥昔單抗(商品名:美羅華)于2000年獲批上市,漢利康作為利妥昔單抗生物類似藥的上市,或將打破原研藥美羅華的壟斷。然而,隨著漢利康的上市,美羅華與漢利康在價格上的“戰斗”也已經拉開序幕。

美羅華在上市之初定價高昂,直至2017年方才進入醫保。在納入醫保的談判中,美羅華500mg/50ml/瓶的規格由16041元降至8298元,降幅高達58.45%,100mg/10ml/瓶規格價格為2418元,患者住院自付的比例為30%。漢利康方面,根據5月20日,復星醫藥董秘在“上證E互動”平臺的回復,漢利康已被納入上海、廣西等地的醫保支付范圍,目前上海、廣西掛網的協議采購價格均為人民幣1648元(100mg/10ml/瓶);后續其他省份醫保協議采購價將由各地醫保談判確定。從目前兩者定價情況來看,漢利康的定價約為美羅華的70%,不排除美羅華繼續壓低售價以獲得更多市場份額的可能。

對于漢利康而言,與原研藥的競爭可能僅是個開始,后續或有多款國產利妥昔單抗上市,“價格戰”恐難避免?!都t周刊》記者了解到,除了復宏漢霖外,信達生物、神州細胞、海正藥業、嘉和生物等都有利妥昔單抗的生物類似藥正在進行臨床試驗,其中信達生物和神州細胞的產品已進入III期臨床。為何這些藥企都不約而同參與生物類似藥研發呢?就此問題記者咨詢了中國第四軍醫大學神經外科學專業博士、藥行業戰略分析專家常崇旺博士,他對記者表示,目前生物類似藥研發的成功率較高,仿制的技術較為成熟,技術壁壘不高,這也將導致這些品類競爭藍海期較短。

復宏漢霖的研發管線主要以生物類似藥為主,除利妥昔單抗外,還包括阿達木單抗、曲妥珠單抗等。生物類似藥是指與已批準的生物原研藥在質量、安全性等方面沒有臨床意義差異的一種生物藥。與小分子化藥不同,存在分子量大、結構復雜等特點。由于無法獲得原研藥的生產方案,只能采用完全不同的方案來生產生物相似蛋白,故而稱生物類似藥。關于復宏漢霖的研發策略及風險,常崇旺博士對記者表示,復宏漢霖采取以生物類似藥研發為主、創新藥研發為輔的策略,其目的或是為降低研發失敗的風險;除了研發失敗外,其他風險還包括研發重復、市場效果不佳等。

除了利妥昔單抗(漢利康)外,復宏漢霖的其他產品或許也面臨著較為激烈的競爭,如已經申請上市的曲妥珠單抗(HLX02)與阿達木單抗(HLX03)?!都t周刊》記者了解到,嘉禾生物、海正藥業、百奧泰、安科生物等在曲妥珠單抗的研發均已進入III期臨床階段;信達生物、百奧泰、浙江海正、江蘇眾合等在阿達木單抗的研發已進入III期臨床階段。近期阿達木單抗原研(商品名:修美樂)也選擇主動大幅降價,或是藥企艾伯維為爭取修美樂納入國家醫保而作出的努力,以應對低價國產生物類似藥的上市。根據北京市醫藥集中采購服務中心7月16日發布的信息,修美樂在北京主動降價,其中標價格由此前的7600元/支下調至3160元/支,降幅58.4%。這或許是藥企艾伯維為爭取修美樂納入國家醫保而做出的努力,以應對低價國產生物類似藥的上市。

另一款重磅產品PD-1單抗方面,君實生物、信達生物、恒瑞醫藥作為第一梯隊,已有產品在國內獲批上市;百濟神州、康方生物的PD-1單抗也已進入III期臨床,而復宏漢霖的PD-1單抗目前僅完成I期臨床,其在PD-1單抗賽道上的競爭似乎并不占上風。

《紅周刊》記者就復宏漢霖PD-1單抗的競爭態勢咨詢了醫藥領域職業投資人,青僑陽光的盧桂鳳,其向記者表示,復宏漢霖的PD-1單抗聯合用藥的臨床試驗雖為國內首家啟動,但比較難構成彎道超車,由于海外(獲批的聯合用藥方案)已經證明了聯合用藥在臨床上的價值,國內目前已獲批PD-1單抗的第一梯隊,大概率已經啟動了聯合用藥的臨床研發。

(本文已刊發于7月27的《紅周刊》)

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